약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)

① 의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

(1) A어 person퍼슨 developing디^v벨러핑 a어 drug드^r러그 may메이 apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 have해^v브 the^ð더 drug드^r러그 under언더 development디^v벨럽먼트 designated데지그네이티드 for^f포 priority프^r라이오^r러티 review.^r리^v뷰

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다.

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 designate데저그네잇 a어 drug드^r러그 for^f포 which위치 an앤 application애플러케이션 has해즈 been빈 made메이드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) for^f포 priority프^r라이오^r러티 review^r리^v뷰 if이^f프 it잇 falls^f폴즈 under언더 either이^ð더 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 decide디사이드 whether웨^ð더 to투 make메이크 a어 designation데저그네이션 within위^ð딘 30 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) and앤드 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 the^ð더 result.^r리절트

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품의 품목허가 신청에 대하여는 우선심사 대상으로 지정되지 아니한 의약품의 품목허가 신청에 우선하여 심사하여야 한다.

(4) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 review^r리^v뷰 applications애플러케이션즈 for^f포 product프^r라덕트 licenses라이선시즈 for^f포 drugs드^r러그즈 designated데지그네이티드 for^f포 priority프^r라이오^r러티 review^r리^v뷰 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) ahead어헤드 of어^v브 applications애플러케이션즈 for^f포 product프^r라덕트 licenses라이선시즈 for^f포 drugs드^r러그즈 not낫 so소우 designated.데지그네이티드

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 우선심사 대상 지정의 기준ㆍ절차ㆍ방법 및 우선심사의 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(5) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 standards,스탠더즈 procedures,프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 designation데저그네이션 for^f포 priority프^r라이오^r러티 review^r리^v뷰 and앤드 the^ð더 procedures프^r러시저즈 for^f포 priority프^r라이오^r러티 review^r리^v뷰 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (4) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터