약사법 제36조(의약품등의 제조관리자)

①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.8.27>

(1) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 (excluding익스클루딩 a어 quasi-drug콰시-드^r러그 manufacturer매뉴^f팩처^r러 that^ð댓 manufactures매뉴^f팩처즈 only온리 articles아터클즈 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 7 (a))어 shall섈 have해^v브 the^ð더 necessary네서세^r리 number넘버 of어^v브 pharmacists^f파머시스츠 or오 herbal얼블 pharmacists^f파머시스츠 at앳 each이치 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 to투 manage매너지 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 work,워크 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 However,하우에^v버 in인 the^ð더 case케이스 of어^v브 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 that^ð댓 manufactures매뉴^f팩처즈 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 work워크 may메이 be비 managed매니지드 by바이 a어 doctor닥터 approved어프^r루^v브드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 or오 by바이 a어 technical텍니클 expert엑스펏 with위^ð드 bacteriological백티^r리얼라지클 knowledge날러지 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다. <개정 2013.3.23>

(2) A어 quasi-drug콰시-드^r러그 manufacturer매뉴^f팩처^r러 that^ð댓 manufactures매뉴^f팩처즈 only온리 articles아터클즈 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 7 (a)어 shall섈 have해^v브 a어 technician텍니션 approved어프^r루^v브드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 at앳 each이치 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 to투 manage매너지 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 work.워크 However,하우에^v버 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 where웨어 the^ð더 manufacturer매뉴^f팩처^r러 himself힘셀^f프 or오 herself허셀^f프 manages매니지즈 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 work워크 as애즈 a어 technician텍니션 approved어프^r루^v브드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 need니드 not낫 have해^v브 a어 separate세퍼^r레잇 technician.텍니션

③ 의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2013.3.23>

(3) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 intends인텐즈 to투 appoint어포인트 a어 person퍼슨 to투 manage매너지 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 work워크 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "manufacturing매뉴^f팩처^r링 manager"),매너저 it잇 shall섈 report^r리포트 this^ð디스 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>

(4) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 review^r리^v뷰 its잇츠 contents칸텐츠 and앤드 accept액셉트 the^ð더 report^r리포트 if이^f프 it잇 complies컴플라이즈 with위^ð드 this^ð디스 Act.액트