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韩国法令条文集

本站以韩文原文收录大韩民国现行法令。

약사법 › 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 › 제1절 의약품등의 제조업

약사법 제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 37-3 (Post-Marketing Safety Management of Drugs)

① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다. 다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23, 2015.1.28, 2024.2.20>

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② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(2) A어 person퍼슨 who후 carries캐r리즈 out아웃 theð더 safety세이f프티 management매너지먼트 work워크 under언더 paragraph패r러그r래f프 (1) (hereinafter히r리내f프터 referredr러f퍼드 to투 as애즈 a어 "safety세이f프티 manager")매너저 shall섈 observe어브저v브 theð더 matters매터즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister미너스터 concerning컨서닝 theð더 safety세이f프티 management매너지먼트 of어v브 drugs드r러그즈 in인 distribution.디스트r러뷰션

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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