약사법 제50조의3(등재사항의 변경 등)

① 제50조의2제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청하여 특허목록에 의약품특허권을 등재받은 자(이하 "특허권등재자"라 한다)는 제50조의2제4항에 따라 특허목록에 등재된 사항(이하 이 조에서 "등재사항"이라 한다)의 변경 또는 삭제를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

(1) A어 person퍼슨 who후 has해즈 applied어플라이드 for^f포 the^ð더 listing리스팅 of어^v브 a어 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 under언더 Article아터클 50-2 (1) and앤드 had해드 the^ð더 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 listed리스티드 in인 the^ð더 patent패턴트 list리스트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "patent패턴트 lister")리스터 may메이 apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 change체인지 or오 delete딜릿 the^ð더 matters매터즈 listed리스티드 in인 the^ð더 patent패턴트 list리스트 under언더 Article아터클 50-2 (4) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "listed리스티드 matters"매터즈 in인 this^ð디스 Article).아터클

② 등재사항 중 특허목록에 등재된 특허권(이하 "등재특허권"이라 한다)의 존속기간 만료일 변경은 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 신청하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 특허권등재자의 신청에 따라 추가로 30일 이내의 변경 기간을 부여할 수 있다.

(2) Among어멍 the^ð더 listed리스티드 matters,매터즈 a어 change체인지 to투 the^ð디 expiration엑스퍼^r레이션 date데잇 of어^v브 the^ð더 term텀 of어^v브 a어 patent패턴트 right^r라잇 listed리스티드 in인 the^ð더 patent패턴트 list리스트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "listed리스티드 patent패턴트 right")^r라잇 shall섈 be비 applied어플라이드 for^f포 within위^ð딘 30 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 the^ð더 change.체인지 However,하우에^v버 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 at앳 the^ð더 request^r리퀘스트 of어^v브 the^ð더 patent패턴트 lister,리스터 grant그^r랜트 an앤 additional어디셔늘 period피^r리어드 of어^v브 up업 to투 30 days데이즈 for^f포 the^ð더 change.체인지

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청 내용을 확인한 후 신청 내용이 적합하다고 인정되면 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경되는 경우를 제외하고는 미리 특허목록에 의약품특허권이 등재된 의약품(이하 "등재의약품"이라 한다)의 특허권자등(이하 "등재특허권자등"이라 한다)과 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인의 의견을 들어야 한다. <개정 2023.8.16>

(3) After애^f프터 checking체킹 the^ð더 contents칸텐츠 of어^v브 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 change체인지 or오 delete딜릿 the^ð더 listed리스티드 matters매터즈 if이^f프 he히 or오 she쉬 finds^f파인즈 the^ð디 application애플러케이션 appropriate.어프^r로우프^r리엇 In인 this^ð디스 case,케이스 except익셉트 where웨어 a어 minor마이너 matter매터 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 name네임 of어^v브 the^ð더 drug,드^r러그 is이즈 changed,체인지드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 first^f퍼스트 hear히어 the^ð디 opinions어피니언즈 of어^v브 interested인트^r러스티드 persons,퍼슨즈 such서치 as애즈 the^ð더 patentee,페이턴티 etc.엣세터^r러 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "listed리스티드 patentee,페이턴티 etc.")엣세터^r러 of어^v브 a어 drug드^r러그 whose후즈 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 is이즈 listed리스티드 in인 the^ð더 patent패턴트 list리스트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "listed리스티드 drug")드^r러그 and앤드 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 applied어플라이드 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 for^f포 a어 drug드^r러그 based베이스트 on안 data데이타 on안 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 the^ð더 listed리스티드 drug.드^r러그

④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 때에는 식품의약품안전처장은 미리 특허권등재자의 의견을 들어야 한다. <개정 2023.8.16>

(4) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 change체인지 or오 delete딜릿 listed리스티드 matters매터즈 ex엑스 officio어^f피시오 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases.케이시즈 In인 this^ð디스 case,케이스 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 cases케이시즈 of어^v브 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 1 through^θ쓰^r루 3, the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 first^f퍼스트 hear히어 the^ð디 opinion어피니언 of어^v브 the^ð더 patent패턴트 lister:리스터

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항 및 제4항에 따라 등재사항을 변경하거나 삭제하는 경우 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

(5) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 changes체인지즈 or오 deletes딜릿츠 listed리스티드 matters매터즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (3) and앤드 (4), he히 or오 she쉬 shall섈 disclose디스클로우즈 this^ð디스 on안 the^ð디 Internet인터넷 homepage.홈페이지

⑥ 제1항에 따른 등재사항의 변경ㆍ삭제 신청의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 for^f포 applying어플라이잉 to투 change체인지 or오 delete딜릿 listed리스티드 matters매터즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터