약사법 제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 72 (Public Announcement of Recalls of Drugs, etc.)
①식품의약품안전처장은 제39조제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받으면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. 다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 총리령으로 정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2012.2.1, 2013.3.23>
(1) Upon receiving a report on a recall plan for drugs, etc. under the latter part of Article 39 (1), the Minister of Food and Drug Safety may order the person who has obtained the drug product license, the quasi-drug manufacturer or the importer of the drugs, etc. to publicly announce the recall plan: Provided, That the Minister shall order a public announcement where harm prescribed by Ordinance of the Prime Minister has occurred, such as where use of the drugs, etc. causes serious side effects that cannot be cured, or side effects that are temporary or medically curable.
②식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제71조제2항에 따라 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
(2) Where the Minister of Food and Drug Safety, a Mayor/Do Governor or the head of a Si/Gun/Gu has had drugs, etc. in distribution recalled and disposed of or other necessary measures taken under Article 71 (2), he or she shall order a person prescribed by Ordinance of the Prime Minister from among persons who have obtained a drug product license, quasi-drug manufacturers, importers and sellers of drugs, etc., pharmacy operators, founders of medical institutions and other persons who may sell or handle drugs under this Act or other Acts, to publicly announce that fact.
③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다. <신설 2012.2.1>
(3) A person ordered to make a public announcement under paragraphs (1) and (2) shall make the announcement by one of the following methods, according to the hazard class under Article 71 (5):
1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체
1. Broadcasting, daily newspapers or equivalent or better mass media;
2. 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체
2. Specialized medical or pharmaceutical journals or equivalent or better media;
3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체
3. The company's own homepage or equivalent or better media.
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23>
(4) Necessary matters concerning public announcements under paragraphs (1) through (3) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관