약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 83-5 (Council for Stable Supply of National Essential Drugs)

① 국가필수의약품 및 국가필수의약품으로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품(이하 "국가필수의약품등"이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 둔다.

(1) A어 Council카운슬 for^f포 Stable스테이블 Supply서플라이 of어^v브 National내셔늘 Essential에센실 Drugs드^r러그즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "Council")카운슬 shall섈 be비 established이스태블리시트 in인 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 consult컨설트 with위^ð드 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agencies에이전시즈 and앤드 related^r릴레이티드 institutions,인스티투션즈 organizations,오거너제이션즈 etc.엣세터^r러 on안 the^ð더 following^f팔로잉 matters매터즈 concerning컨서닝 national내셔늘 essential에센실 drugs드^r러그즈 and앤드 drugs드^r러그즈 that^ð댓 have해^v브 not낫 been빈 designated데지그네이티드 as애즈 national내셔늘 essential에센실 drugs드^r러그즈 but벗 require^r리콰이어 a어 stable스테이블 supply서플라이 for^f포 reasons^r리즌즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 a어 temporary템퍼^r레^r리 increase인크^r리스 in인 demand디맨드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc."):엣세터^r러

1. 국가필수의약품등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항

1. Matters매터즈 concerning컨서닝 measures메저즈 for^f포 the^ð더 stable스테이블 manufacture,매뉴^f팩처 import,임포트 distribution디스트^r러뷰션 and앤드 supply서플라이 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 and앤드 the^ð디 improvement임프^r루^v브먼트 of어^v브 related^r릴레이티드 systems;시스텀즈

2. 국가필수의약품의 지정 및 지정해제에 관한 사항

2. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 designation데저그네이션 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs드^r러그즈 and앤드 the^ð더 cancellation캔설레이션 of어^v브 such서치 designation;데저그네이션

3. 제83조의4제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항

3. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 work워크 under언더 each이치 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 Article아터클 83-4 (1).

② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

(2) The^ð더 Council카운슬 shall섈 consist컨시스트 of어^v브 not낫 more모 than^ð댄 30 members,멤버즈 including인클루딩 two투 chairpersons.체어퍼슨즈

③ 의장은 각각 다음 각 호의 사람으로 한다.

(3) The^ð더 chairpersons체어퍼슨즈 shall섈 be비 the^ð더 following^f팔로잉 persons:퍼슨즈

1. 식품의약품안전처차장

1. The^ð더 Vice^v바이스 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety;세이^f프티

2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람

2. A어 person퍼슨 designated데지그네이티드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 from^f프^r럼 among어멍 public퍼블릭 officials어^f피실즈 in인 the^ð더 Senior시니어 Civil시^v블 Service서^v비스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다.

(4) Members멤버즈 shall섈 be비 appointed어포인티드 or오 commissioned커미션드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 and앤드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 each이치 other,어^ð더 from^f프^r럼 among어멍 persons퍼슨즈 falling^f팔링 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs.서브패^r러그^r래^f프스 In인 such서치 cases,케이시즈 persons퍼슨즈 falling^f팔링 under언더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 2 through^θ쓰^r루 6 shall섈 make메이크 up업 a어 majority:머조^r러티

1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 기관의 장이 지정하는 사람

1. A어 public퍼블릭 official어^f피실 in인 the^ð더 Senior시니어 Civil시^v블 Service서^v비스 of어^v브 a어 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agency에이전시 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 designated데지그네이티드 by바이 the^ð더 head헤드 of어^v브 that^ð댓 agency;에이전시

2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람

2. An앤 officer오^f퍼서 or오 employee엠플로이이 of어^v브 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 institutions,인스티투션즈 recommended^r레커멘디드 by바이 the^ð더 head헤드 of어^v브 that^ð댓 institution:인스티투션

가. 제91조의 한국희귀ㆍ필수의약품센터

(a)어 The^ð더 Korea코^r리아 Orphan오^f픈 and앤드 Essential에센실 Drug드^r러그 Center센터 under언더 Article아터클 91;

나. 「국민건강보험법」 제13조의 국민건강보험공단

(b)비 The^ð더 National내셔늘 Health헬^θ스 Insurance인슈^r런스 Service서^v비스 under언더 Article아터클 13 of어^v브 the^ð더 National내셔늘 Health헬^θ스 Insurance인슈^r런스 Act;액트

다. 「국민건강보험법」 제62조의 건강보험심사평가원

(c)시 The^ð더 Health헬^θ스 Insurance인슈^r런스 Review^r리^v뷰 and앤드 Assessment어세스먼트 Service서^v비스 under언더 Article아터클 62 of어^v브 the^ð더 National내셔늘 Health헬^θ스 Insurance인슈^r런스 Act;액트

라. 그 밖에 국가필수의약품등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관

(d)디 Other어^ð더 institutions인스티투션즈 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 stable스테이블 supply서플라이 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety;세이^f프티

3. 의약품 처방ㆍ조제 등 의료현장에서 종사하는 의료계ㆍ약업계 단체가 추천하는 사람

3. A어 person퍼슨 recommended^r레커멘디드 by바이 an앤 organization오거너제이션 of어^v브 the^ð더 medical메더클 or오 pharmaceutical^f파머수티클 community커뮤너티 working워킹 in인 medical메더클 settings,세팅즈 such서치 as애즈 in인 prescribing프^r리스크^r라이빙 and앤드 dispensing디스펜싱 drugs;드^r러그즈

4. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 단체가 추천하는 사람

4. A어 person퍼슨 recommended^r레커멘디드 by바이 an앤 organization오거너제이션 of어^v브 drug드^r러그 manufacturers,매뉴^f팩처^r러즈 importers임포터즈 or오 drug드^r러그 wholesalers;호울세일러즈

5. 환자단체가 추천하는 사람

5. A어 person퍼슨 recommended^r레커멘디드 by바이 a어 patients'페이션츠 organization;오거너제이션

6. 국가필수의약품등의 안정공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람

6. A어 person퍼슨 with위^ð드 extensive익스텐시^v브 knowledge날러지 and앤드 experience익스피^r리언스 in인 the^ð더 stable스테이블 supply서플라이 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러

⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.

(5) Where웨어 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 efficient이^f피션트 performance퍼^f포먼스 of어^v브 its잇츠 work,워크 the^ð더 Council카운슬 may메이 have해^v브 subcommittees.서브커미티즈

⑥ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의약품등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.

(6) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 and앤드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 survey서^v베이 trends트^r렌즈 in인 the^ð더 demand디맨드 for^f포 and앤드 supply서플라이 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 for^f포 the^ð더 smooth스무^ð드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Council카운슬 and앤드 its잇츠 subcommittees.서브커미티즈

⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의약품등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

(7) With위^ð드 respect^r리스펙트 to투 matters매터즈 consulted컨설티드 on안 and앤드 coordinated코오더네이티드 by바이 the^ð더 Council카운슬 and앤드 its잇츠 subcommittees,서브커미티즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 request^r리퀘스트 the^ð더 following^f팔로잉 persons퍼슨즈 to투 cooperate코아퍼^r레잇 in인 expanding익스팬딩 the^ð더 production프^r러덕션 or오 import임포트 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 provide프^r러^v바이드 the^ð더 necessary네서세^r리 administrative,어드미너스트^r레이티^v브 financial^f퍼낸실 and앤드 technical텍니클 support:서포트

1. 의약품의 제조업자

1. Drug드^r러그 manufacturers;매뉴^f팩처^r러즈

2. 의약품의 수입자

2. Drug드^r러그 importers;임포터즈

3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항의 첨단바이오의약품 제조업자

3. Advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 manufacturers매뉴^f팩처^r러즈 under언더 Article아터클 23 (1) of어^v브 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 Safety세이^f프티 and앤드 Support서포트 Act;액트

4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제2항의 첨단바이오의약품 수입자

4. Advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 importers임포터즈 under언더 Article아터클 27 (2) of어^v브 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 Safety세이^f프티 and앤드 Support서포트 Act.액트

⑧ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 약국개설자, 의약품 도매상 및 의료기관 개설자에게 국가필수의약품등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.

(8) With위^ð드 respect^r리스펙트 to투 matters매터즈 consulted컨설티드 on안 and앤드 coordinated코오더네이티드 by바이 the^ð더 Council카운슬 and앤드 its잇츠 subcommittees,서브커미티즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may,메이 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 request^r리퀘스트 pharmacy^f파머시 operators,아퍼^r레이터즈 drug드^r러그 wholesalers호울세일러즈 and앤드 founders^f파운더즈 of어^v브 medical메더클 institutions인스티투션즈 to투 cooperate코아퍼^r레잇 in인 improving임프^r루^v빙 the^ð더 distribution디스트^r러뷰션 of어^v브 national내셔늘 essential에센실 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러

⑨ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(9) Other어^ð더 necessary네서세^r리 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 composition캄퍼지션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Council카운슬 and앤드 its잇츠 subcommittees서브커미티즈 and앤드 the^ð더 procedures프^r러시저즈 for^f포 requests^r리퀘스츠 for^f포 cooperation코아퍼^r레이션 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (7) and앤드 (8) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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