의약품 등의 안전에 관한 규칙 제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제83조의6제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다. <개정 2026.3.5>

② 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제2항에 따라 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 정보 제공을 요청하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다.

1. 요청 정보의 범위에 관한 사항

2. 제출 방식 및 기한에 관한 사항

3. 그 밖에 통합정보시스템의 효율적 구축ㆍ운영을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 법 제83조의5제2항제3호에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 법 제36조에 따른 제조관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)

2. 법 제37조의3에 따른 안전관리책임자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)

3. 법 제44조제2항제1호의2에 따른 안전상비의약품 판매자

④ 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제3항 전단에 따라 통합정보시스템의 유지ㆍ관리 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다. 이 경우 의약품안전관리원의 장은 사업운영의 현황 및 재정집행 내역 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

[본조신설 2019.12.6][제102조의7에서 이동, 종전 제102조의5는 제102조의9로 이동 <2023.10.25>]