인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 제2조(위해성평가의 방법 등)

① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.

1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소

2. 위해성평가의 기간

3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보

4. 위해요소의 인체노출 안전기준

5. 인체가 위해요소에 노출된 정도

6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도

② 식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.

1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인

2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인

3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.