첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항)

① 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 첨단바이오의약품의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항을 전부 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호의 기준에 따라 그 기재사항의 일부를 적지 않을 수 있다.

1. 첨단바이오의약품을 직접 담는 용기나 포장에는 다음 각 목의 기재사항을 제외한 사항을 적지 않을 수 있다. 이 경우 생략되는 기재사항은 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 적어야 한다.

가. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호

나. 제품명

다. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한

라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

마. 법 제31조제1호부터 제3호까지의 기재사항

2. 「약사법」 제56조제1항제8호에 따른 기재사항 중 "전문의약품" 또는 "일반의약품", "일반(안전상비)의약품"이라는 문자의 경우에는 각각 "전문" 또는 "일반", "일반(안전상비)"이라는 문자로 표시할 수 있다.

3. 「약사법」 제56조제1항제9호에 따른 기재사항 중 용법ㆍ용량 또는 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항의 경우에는 "용법ㆍ용량-첨부문서 참조" 및 "주의사항-첨부문서 참조"라는 문자로 표시할 수 있다.

② 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목의 용기나 포장에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그를 적지 않을 수 있다.