총리령 식품의약품안전처 소관
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제1조목적
제2조의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등
제3조의약품의 위탁제조판매업 신고
제4조제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청
제5조제조판매ㆍ수입 품목의 신고
제6조영업소 설치 등
제7조의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상
제8조허가사항 등의 변경허가 신청 등
제9조안전성ㆍ유효성에 관한 자료
제10조기준 및 시험방법에 관한 자료
제11조의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상
제12조허가기준 등
제12조의2안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지
제13조허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등
제14조의약품등의 허가사항 확인 등
제15조원료의약품의 등록
제16조원료의약품 등록대장과 등록증 등
제17조원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등
제18조삭제
제19조품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등
제20조제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등
제21조제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외
제21조의2자료보호의약품의 자료보호 등
제22조삭제
제23조삭제
제23조의2신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상
제23조의3신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등
제24조임상시험계획의 승인 등
제25조삭제
제26조임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험
제27조집단시설
제28조
제29조
제29조의2
제30조임상시험의 실시 기준 등
제31조삭제
제32조삭제
제33조임상시험용 의약품등의 사용금지 등
제34조임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등
제35조임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차
제36조임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항
제37조비임상시험실시기관의 지정 등
제38조비임상시험실시기관의 준수사항
제38조의2임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등
제38조의3임상시험 교육실시기관의 지정 등
제38조의4임상시험안전지원기관의 지정 및 운영
제38조의5중앙심사위원회의 구성 및 운영
제38조의6임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등
제38조의7임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등
제38조의8임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등
제38조의9외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등
제39조시설 조건부 허가 신청 등
제39조의2품목 조건부 허가 신청 등
제40조조건의 이행
제40조의2우선심사 대상 지정
제41조사전 검토의 대상 등
제42조제조관리자 등
제43조제조관리자의 준수사항 등
제44조제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등
제45조제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등
제46조안전관리책임자 등
제47조안전관리책임자의 준수사항 등
제47조의2안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등
제47조의3안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등
제48조제조업자 등의 준수사항
제48조의2제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정
제48조의3의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정
제48조의4적합판정 확인ㆍ조사 등
제48조의5의약품등의 적합판정 취소 등
제48조의6의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등
제48조의7제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등
제49조의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등
제49조의2식별표시 방법
제49조의3식별표시의 등록 절차 등
제50조위해등급평가 및 회수계획서 제출
제51조폐업 등의 신고
제52조약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고
제53조약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증
제54조약국제제 및 조제실제제의 범위
제55조약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준
제56조약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리
제56조의2의약품등의 수입업 신고
제57조의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략
제58조수입관리자 등 신고
제59조수입품목허가대장과 허가증 등
제60조수입자 등의 준수사항 등
제60조의2해외제조소의 등록 등
제61조멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등
제62조의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항
제62조의2삭제
제62조의3의약품에 관한 특허권의 등재 등
제62조의4등재사항의 변경 등
제62조의5품목허가 등 신청사실의 통지
제62조의6판매금지 신청
제62조의7판매금지 등
제62조의8우선판매품목허가의 신청
제62조의9우선판매품목허가
제62조의10동일의약품 등에 대한 판매금지 등
제62조의11동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등
제62조의12영향평가
제62조의13특정집단의 범위
제63조국가출하승인의약품의 범위
제64조의약품의 국가출하승인 신청
제65조시료의 채취
제66조국가출하승인의 통지 등
제67조시료의 불반환
제68조국가출하승인서의 표시
제69조의약품의 표시 및 기재사항
제70조첨부 문서의 기재사항
제71조기재상의 주의사항
제71조의2시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준
제71조의3의약품 불법판매 행위 등의 모니터링
제71조의4의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등
제72조봉함
제73조안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준
제74조의약외품 용기 등에의 기재사항
제74조의2의약외품 첨부 문서의 기재사항
제75조의약외품 기재상의 주의
제75조의2시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준
제75조의3시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등
제76조공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항
제77조기재사항의 표시
제78조의약품등의 광고 범위 등
제79조광고심의 대상 등
제80조광고심의 절차 등
제81조심의내용의 변경
제82조심의 결과의 표시
제83조의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등
제84조부작용 등의 보고
제84조의2약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등
제85조의약품등 품질의 관리
제86조수거 등
제87조약사감시원의 직무 범위
제87조의2합의보고서 등
제87조의3해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등
제88조회수ㆍ폐기명령 등
제89조회수계획의 공표 등
제90조회수제품의 폐기 등
제91조삭제
제92조삭제
제93조삭제
제94조삭제
제95조행정처분기준
제96조허가증 등의 재발급
제97조허가증등의 반납
제98조약사감시원의 자격
제99조약사감시원증
제100조허가증 등의 갱신
제101조업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차
제101조의2위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부
제102조수수료의 납부방법
제102조의2등재료
제102조의3전문인력 양성기관 지정신청서 등
제102조의4의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등
제102조의5의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등
제102조의6소비자 교육 및 홍보의 내용
제102조의7의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원
제102조의8비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등
제102조의9유사명칭의 사용금지
제102조의10심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등
제103조제조업자 등의 지위 승계 등
제104조규제의 재검토
최근 개정 이유 (법제처 제공)
[일부개정]<br>◇ 개정이유 및 주요내용<br> 임상시험용의약품에 대한 최신 안전성정보 보고 기준일을 현행 국내외 최초 임상시험계획 승인일 외에 국내외 최초 품목허가일도 추가하여 해당 임상시험 관련 정보 보고에 관한 민원인의 편의를 제고하고, 해외제조소 등에서도 사용할 수 있도록 의약품등 제조ㆍ품질 관리 조사관증의 중요 내용을 영문으로 병기하도록 관련 서식을 정비하는 한편,<br> 개별 법령에서 이의신청 제도를 규정하고 있지 않더라도 「행정기본법」 제36조에 따라 이의신청을 할 수 있는바, 위해 의약품 제조ㆍ판매ㆍ수입 등에 대한 과징금 납부통지서 서식에 이의신청 제도에 대한 안내를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.