첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의)

① 심의위원회는 법 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 연구계획의 적합 여부를 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장에게 지체 없이 송부해야 한다.

1. 법 제2조제3호가목의 임상연구: 식품의약품안전처장

2. 법 제2조제3호나목ㆍ다목의 임상연구: 보건복지부장관

② 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획을 보완할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 기간을 정하여 해당 기관에 보완을 요청할 수 있다.

③ 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관의 시설, 장비, 인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우에는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.

④ 법 제13조제6항에 따른 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 위하여 심의위원회에 제출된 첨단재생의료 연구계획에 대한 검토보고서를 작성하고 심의위원회에 제출해야 한다.

⑤ 법 제12조제2항에 따른 심의결과의 통보는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 해야 한다. 이 경우 제2항에 따른 보완에 소요된 기간은 산입하지 않는다.

1. 법 제2조제3호가목의 임상연구: 제13조제1항에 따라 신청서가 심의위원회에 접수된 날부터 120일

2. 법 제2조제3호나목ㆍ다목의 임상연구: 제11조제1항에 따라 신청서가 심의위원회에 접수된 날부터 90일

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 심의에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[전문개정 2025.2.18]