첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)

① 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 법 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 연구계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 연구계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2025.2.18>

1. 첨단재생의료 임상연구의 목표 및 실시기간

2. 제4조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거

3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법

4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법

5. 법 제11조제1항 및 제2항에 따른 동의서 서식

6. 연구대상자의 선정기준 및 수

7. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 연구대상자에 대한 안전관리 방안

8. 첨단재생의료 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 임상연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)

9. 연구대상자의 개인정보 보호 대책

10. 연구비의 규모 및 재원(財源) 조달 방안

11. 첨단재생의료 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안

② 제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 작성ㆍ제출에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2025.2.18>