첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의)

① 법 제30조제4항에 따라 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제32조제1항에 따른 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 등록하려면 투여 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.

1. 투여 받는 첨단바이오의약품이 장기추적조사 대상이 되는 첨단바이오의약품이라는 사실

2. 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역이 규제과학센터에 등록된다는 사실

3. 서면동의의 철회 방법 및 절차 등에 관한 사항

4. 개인정보의 보호에 관한 사항

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

② 제1항에도 불구하고 투여 대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 투여 대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우에는 배우자, 직계존속, 직계비속, 형제ㆍ자매의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 때에는 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 투여 대상자 또는 그 대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.