체외진단의료기기법 시행규칙 제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등)

① 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출해야 한다. 다만, 제2호 및 제3호의 서류는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다. <개정 2022.12.30>

1. 법 제7조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 임상적 성능시험 계획서(이하 "임상적 성능시험 계획서"라 한다). 다만, 법 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있다.

2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료

가. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음의 자료

1) 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료

2) 사용목적에 관한 자료

3) 원재료 및 제조방법에 관한 자료

4) 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

5) 성능을 확인하기 위한 다음의 자료

가) 분석적 성능시험에 관한 자료

나) 품질관리 시험에 관한 자료

다) 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료

6) 취급자 안전에 관한 자료

7) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

8) 국내외 사용현황에 관한 자료

나. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음의 자료

1) 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료

2) 사용목적에 관한 자료

3) 작용원리에 관한 자료

4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내외에 시험규격이 없는 경우에는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 직접 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료를 제출해야 한다.

가) 전기적ㆍ기계적 안전에 관한 자료

나) 방사선 안전에 관한 자료

다) 전자파 안전에 관한 자료

라) 성능에 관한 자료

5) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

6) 국내외 사용현황에 관한 자료

② 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.12.23>

1. 임상적 성능시험의 목적 및 배경 등에 관한 사항

2. 임상적 성능시험의 기간 및 방법 등에 관한 사항

3. 법 제8조제1항에 따른 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다)의 명칭 및 소재지에 관한 사항[법 제7조제3항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관이 아닌 기관(이하 "임상적 성능시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다]

4. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자ㆍ연구자에 관한 사항

5. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기에 관한 사항

6. 임상적 성능시험 대상자의 선정 및 동의 등에 관한 사항

7. 임상적 성능시험 대상자의 보상ㆍ진료 및 안전대책 등에 관한 사항

8. 그 밖에 임상적 성능시험을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하여 고시하는 사항

③ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30>

⑤ 법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계획 승인서와 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 제출해야 한다. <개정 2022.12.30>

⑥ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 변경승인을 하는 경우에는 임상적 성능시험 계획 승인서에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.