체외진단의료기기법 시행규칙 제20조(임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등)

① 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받으려는 자는 별지 제14호서식의 임상적 성능시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류

2. 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류

3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정

4. 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류

5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함한다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류

② 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관 지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시하거나 관계 행정기관, 공공기관, 법인ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관을 지정한 경우에는 신청인에게 별지 제15호서식의 임상적 성능시험기관 지정서를 발급하고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 지정내용을 게재해야 한다.

④ 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받은 자가 변경지정을 받으려는 경우에는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제16호서식의 임상적 성능시험기관 변경지정신청서에 임상적 성능시험기관 지정서 및 그 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관의 지정 및 변경지정의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안처장이 정하여 고시한다.