체외진단의료기기법 시행규칙 제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준)

① 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 구분에 따른 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다.

1. 시설: 임상적 성능시험을 위한 시험실ㆍ시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관시설 및 임상적 성능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관시설 등을 갖출 것

2. 전문인력: 법 제9조제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 인력, 체외진단의료기기의 관리자, 기록ㆍ자료의 보관책임자 등을 갖출 것

3. 기구: 심사위원회 및 임상적 성능시험을 전문적으로 담당하는 사무기구 등을 갖출 것

② 제1항에 따른 임상적 성능시험기관의 시설, 전문인력 및 기구의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.