체외진단의료기기법 시행규칙 제22조(임상적 성능시험기관의 준수사항)

① 임상적 성능시험기관은 법 제8조제3항에 따라 임상적 성능시험을 하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3개월 이내에 임상적 성능시험을 의뢰한 자에게 임상적 성능시험 성적서를 작성ㆍ발급할 것

2. 삭제<2022.12.30>

3. 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 임상적 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관할 것

② 제1항 각 호에 따른 임상적 성능시험기관의 준수사항의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.