체외진단의료기기법 시행규칙 제23조(임상적 성능시험 종사자의 교육)

① 법 제9조제1항에 따른 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육(이하 "임상적 성능시험 교육"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라 실시한다.

1. 교육내용: 다음 각 목의 사항

가. 업무 전문성의 향상에 관한 사항

나. 체외진단의료기기 관련 법령에 관한 사항

다. 직업윤리에 관한 사항

라. 임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다)의 국내외 동향에 관한 사항

마. 그 밖에 임상적 성능시험 교육에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

2. 교육시간: 매년 8시간 이상

3. 교육방법: 집합 교육 또는 온라인 교육

② 임상적 성능시험 교육은 교육 실시에 필요한 시설, 인력 및 장비 등을 갖춘 체외진단의료기기 또는 의료기기 관련 기관ㆍ단체 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 기관ㆍ단체에서 실시한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 교육의 방법ㆍ절차 및 교육실시기관의 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.