체외진단의료기기법 시행규칙 제24조(변경허가 등)

① 법 제10조제1항 전단에서 "총리령으로 정하는 중요사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.

1. 법 제5조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가

나. 대표자의 변경

다. 품질책임자의 변경

2. 법 제5조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 해당 품목에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가

나. 체외진단의료기기의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용목적 및 사용방법에 관한 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 내용(원재료의 변경은 제조허가 및 제조인증만 해당한다)

② 법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제17호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 제조업허가증의 발급 및 제조업허가대장의 작성에 관하여는 제4조제3항을 준용한다. <개정 2026.9.18>

1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정한다) 및 제10조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 서류

2. 대표자 변경의 경우에는 그 변경을 증명하는 서류

3. 품질책임자 변경의 경우에는 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.

나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항 전단에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 제출하도록 해야 한다. <신설 2026.9.18>

④ 법 제10조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 별지 제18호서식의 변경신청서 또는 변경신고서(전자문서로 된 신청서 또는 신고서를 포함한다)에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 정보원에 각각 제출해야 한다. 이 경우 허가증의 발급 및 제조허가대장의 작성에 관하여는 제6조제2항을, 인증서의 발급 및 제조인증대장의 작성에 관하여는 제8조제2항을, 신고증명서의 발급 및 제조신고대장의 작성에 관하여는 제9조제2항을 각각 준용한다. <개정 2026.9.18>

⑤ 법 제10조제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 그 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식품의약품안전처장 또는 정보원에 해당 변경사항을 보고해야 한다. 이 경우 법 제10조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본을 식품의약품안전처장 또는 정보원에 제출해야 한다. <개정 2023.9.1, 2026.9.18>

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고 및 변경보고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2026.9.18>