체외진단의료기기법 시행규칙 제31조(임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등)

① 법 제12조제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간은 3년으로 하며, 그 유효기간은 인증을 받은 날부터 시작한다.

② 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자가 인증의 유효기간이 끝난 이후에도 계속하여 제29조에 따른 검사를 실시하려는 경우에는 그 인증의 유효기간이 끝나기 3개월 전에 제30조에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 신청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증 신청을 받은 경우에는 종전에 받은 임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간이 끝나기 전에 그 인증 여부를 신청인에게 알려야 한다.

④ 식품의약품안전처장이 제2항 및 제3항에 따라 다시 임상검사실의 체외진단검사 인증을 한 경우 그 인증의 유효기간은 종전 인증의 유효기간이 끝나는 날의 다음 날부터 시작한다.