체외진단의료기기법 시행규칙 제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준)

① 법 제12조제2항에서 "총리령으로 정하는 인증기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다.

1. 다음 각 목에 따른 시설을 갖출 것

가. 시험실 또는 검사실

나. 검체 보관시설

다. 체외진단의료기기 보관시설

라. 그 밖에 가목부터 다목까지의 규정에 따른 시설과 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설

2. 다음 각 목에 따른 장비 또는 기구를 갖출 것

가. 차세대염기서열분석장치(제29조제1호에 따른 검사만 해당한다)

나. 중합효소연쇄반응기(제29조제2호에 따른 검사만 해당한다)

다. 원심분리기

라. 냉장고 또는 냉동고

마. 이미지기록장치

바. 그 밖에 가목부터 마목까지의 규정에 따른 장비 또는 기구와 유사한 것으로서 체외진단검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비 또는 기구

3. 다음 각 목에 따른 인력을 갖출 것

가. 체외진단검사 책임자

나. 체외진단검사 담당자 또는 연구원

다. 체외진단의료기기 관리자

라. 체외진단검사의 기록ㆍ자료 관리자

4. 다음 각 목의 사항을 포함하는 품질관리체계를 갖출 것

가. 체외진단검사 품질관리를 위한 품질경영시스템의 문서화

나. 체외진단검사 관련 인력의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등의 문서화

다. 체외진단검사 관련 결과ㆍ기록의 작성ㆍ보존 시스템 구비

라. 체외진단검사체계에 대한 정기적인 내부 검사 시스템 구비

② 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.