체외진단의료기기법 시행령 제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(이하 "범죄경력정보"라 한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 정보를 처리할 수 있다. 다만, 제6호의 사무의 경우에는 범죄경력정보는 제외한다. <개정 2022.12.20>

1. 법 제5조에 따른 체외진단의료기기의 제조업허가, 제조허가, 제조인증 및 제조신고 등에 관한 사무

2. 법 제8조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정에 관한 사무

3. 법 제10조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 변경보고 등에 관한 사무

4. 법 제11조에 따른 체외진단의료기기의 수입업허가, 수입허가, 수입인증 및 수입신고 등에 관한 사무(같은 조 제5항에 따라 준용되는 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 변경보고 등의 사무를 포함한다)

5. 법 제12조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 인증 취소 등에 관한 사무

6. 법 제17조에 따른 체외진단의료기기의 검사명령에 관한 사무

7. 법 제18조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 및 그 업무의 정지명령에 관한 사무

8. 법 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 취소 및 그 업무의 정지명령에 관한 사무

9. 법 제20조에 따른 과징금의 부과 및 징수에 관한 사무

10. 법 제25조에 따른 청문에 관한 사무