체외진단의료기기법 시행령 제13조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)

① 식품의약품안전처장은 법 제26조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

1. 법 제5조제1항 전단 및 같은 조 제9항에 따른 제조업허가 및 그 허가 여부 통지

2. 법 제10조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가의 변경허가, 변경보고 및 변경허가 여부 통지

3. 법 제11조제1항 전단에 따른 수입업허가 및 같은 조 제5항에 따라 준용되는 법 제5조제9항에 따른 수입업허가 여부 통지

4. 법 제11조제5항에 따라 준용되는 법 제10조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 수입업허가의 변경허가, 변경보고 및 변경허가 여부 통지

5. 법 제16조에 따른 보고명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거

6. 법 제17조에 따른 체외진단의료기기의 검사명령

7. 법 제18조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 및 그 업무의 정지명령

8. 법 제20조에 따른 과징금의 부과 및 징수

9. 법 제25조제1호에 따른 청문

② 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁한다.

1. 법 제5조제3항에 따른 제조인증 또는 제조신고

2. 법 제10조제1항 및 제2항에 따른 변경인증, 변경신고 및 변경보고

3. 법 제11조제2항에 따른 수입인증 또는 수입신고

4. 법 제11조제5항에 따라 준용되는 법 제10조제1항 및 제2항에 따른 수입인증 또는 수입신고의 변경인증, 변경신고 및 변경보고

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원에 대해 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.