혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제10조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항)

법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 의료기기기업은 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 혁신의료기기소프트웨어의 시판 후 그 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가할 것

2. 제1호에 따른 수집ㆍ평가 결과를 반기별로 식품의약품안전처장에게 보고할 것

3. 혁신의료기기소프트웨어의 사용에 따른 이상반응 등에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하고, 그 대응 방안을 마련할 것

4. 제1호에 따른 자료는 수집한 날부터 3년간 보관할 것