혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제13조(안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관)

법 제24조제6항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조업자 또는 수입업자는 같은 조 제5항에 따른 혁신의료기기소프트웨어 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 다음 각 호의 구분에 따라 기록ㆍ보관해야 한다.

1. 기록의 경우: 변경사항이 발생한 날부터 제12조제1항에 따라 보고하기 전까지 기록할 것. 다만, 변경사항에 대한 안전성 및 유효성의 성격ㆍ특성ㆍ수준 등에 비추어 그 근거자료에 대한 기록이 필요한 경우에는 보고를 한 이후에도 계속 기록할 수 있다.

2. 보관의 경우: 제12조제1항에 따라 보고한 날부터 3년간 보관할 것