혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제12조(혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등)

① 법 제24조제5항 전단에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경사항을 보고하려는 자는 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식품의약품안전처장 또는 정보원에 해당 분기 동안의 변경사항을 모두 보고해야 한다. 이 경우 법 제24조제6항에 따라 기록ㆍ보관해야 하는 근거자료의 목록을 함께 제출해야 한다.

② 식품의약품안전처장 또는 정보원은 법 제24조제5항 전단에 따라 변경사항을 보고받은 경우에는 그 허가대장 또는 인증대장에 변경일, 변경내용 및 안전성ㆍ유효성에 관한 근거자료 목록을 적어야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 변경보고의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.