혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제19조(혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등)

① 법 제36조제1항에 따른 혁신의료기기의 조사 범위는 혁신의료기기에 대한 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ보관ㆍ저장에 관한 사항으로 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 법 제36조제1항에 따른 조사를 하려는 경우에는 그 조사를 하려는 날부터 1주일 전까지 조사 범위, 조사 일시, 조사 방법 및 협조 사항 등 해당 조사의 실시에 관한 사항을 조사대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급한 조사가 필요하거나 해당 조사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사대상자에게 알리지 않고 조사할 수 있다.

③ 법 제36조제1항에 따라 조사를 하는 공무원은 「의료기기법」 제40조에 따른 의료기기 감시원으로 한정한다. 이 경우 해당 의료기기 감시원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

④ 법 제36조제3항에 따른 안전사용에 관한 조치 등의 명령에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 안전사용에 관한 조치 등의 사유 및 필요성

2. 안전사용에 관한 조치 등의 방법 및 내용

3. 안전사용에 관한 조치 등의 이행 기간 및 이행 보고

4. 안전사용에 관한 조치 등의 불이행에 따른 행정 제재