희귀질환관리법 시행규칙 제2조(희귀질환 지정 기준 및 지정 절차)

① 「희귀질환관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에 따른 희귀질환의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>

1. 질환에 대한 유병(有病)인구 수

2. 질환 진단에 대한 기술적 수준

3. 삭제<2023.3.8>

4. 질환에 대한 치료 가능성

5. 질환의 진단 및 치료 등에 대한 사회경제적 비용 수준

6. 그 밖에 질환의 원인, 특성 및 유형 등을 고려하여 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 기준

② 법 제13조의2제1항에 따라 희귀질환 지정을 원하는 자는 질병관리청장이 정하는 온라인정보시스템(이하 "온라인정보시스템"이라 한다)을 통해 신청해야 한다. <신설 2023.12.14>

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 신청을 받거나 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조에 따른 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2023.12.14>

④ 질병관리청장은 희귀질환의 지정을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등에 대하여 의견 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다 <개정 2020.9.11, 2023.12.14>

⑤ 질병관리청장은 희귀질환의 지정 여부 및 내용을 온라인정보시스템에 공고해야 하고, 지정된 희귀질환 목록을 관보에 고시해야 한다. <개정 2023.12.14>

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 희귀질환의 지정 기준 및 지정 절차 등에 관하여 필요한 사항은 온라인정보시스템에 공고한다. <신설 2023.12.14>