생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제43조(유전자치료기관의 신고)

① 법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제42호서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

1. 삭제<2023.12.5>

2. 유전자치료 대상 질환 및 치료항목 현황을 적은 서류

3. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류

4. 사업계획서

② 제1항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2023.12.5>

1. 의사면허증

2. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서

③ 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 신고를 수리한 때에는 제1항에 따라 신고한 의료기관(이하 "유전자치료기관"이라 한다)에 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>