식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제24조(바이오생약심사부)

① 바이오생약심사부에 부장 1명을 둔다.

② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.25>

1. 바이오의약품등의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사

2. 허가ㆍ신고된 바이오의약품등의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사

3. 바이오의약품등에 대한 기준ㆍ규격의 설정 및 운영 지원

4. 바이오의약품등의 사전검토제 지원

5. 바이오의약품등의 특허목록 등재 지원

6. 바이오의약품등의 임상시험계획의 심사

7. 바이오의약품등 재심사ㆍ재평가의 자료 심사

8. 수입 인체조직의 안전성 검토

9. 기능성화장품 심사