약사법 제35조(조건부 허가 등)

①식품의약품안전처장은 제31조제1항 및 제2항에 따른 허가를 할 때 의약품 제조업 또는 총리령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간 내에 제31조제1항에 따른 시설을 갖출 것을 조건으로 허가(이하 "시설 조건부 허가"라 한다)할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2021.7.20>

(1) When웬 granting그^r랜팅 a어 license라이슨스 under언더 Article아터클 31 (1) and앤드 (2), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 for^f포 a어 drug드^r러그 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 or오 items아이텀즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 grant그^r랜트 a어 license라이슨스 on안 condition컨디션 that^ð댓 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 under언더 Article아터클 31 (1) be비 put풋 in인 place플레이스 within위^ð딘 a어 certain서튼 period피^r리어드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "facility-conditional^f퍼실리티-컨디셔늘 license").라이슨스

② 식품의약품안전처장은 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 근거로 하여 품목허가를 신청하는 경우에는 해당 의약품의 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 품목허가(이하 "품목 조건부 허가"라 한다)를 할 수 있다. <개정 2021.7.20>

(2) Where웨어 an앤 application애플러케이션 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 is이즈 made,메이드 based베이스트 on안 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 data,데이타 for^f포 a어 drug드^r러그 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 drugs드^r러그즈 used유즈드 to투 treat트^r릿 a어 serious,시^r리어스 severe서^v비어 disease디지즈 or오 a어 rare^r레어 disease디지즈 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 of어^v브 the^ð더 Rare^r레어 Disease디지즈 Management매너지먼트 Act,액트 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 after애^f프터 hearing히^r링 the^ð디 opinion어피니언 of어^v브 the^ð더 Central센트^r럴 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Council,카운슬 grant그^r랜트 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 on안 condition컨디션 that^ð댓 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 on안 patients페이션츠 taking테이킹 the^ð더 drug,드^r러그 etc.엣세터^r러 be비 submitted서브미티드 within위^ð딘 a어 separately세퍼^r러틀리 specified스페서^f파이드 period피^r리어드 to투 confirm컨^f펌 the^ð더 drug's드^r러그즈 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 in인 humans휴먼즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "item-conditional아이텀-컨디셔늘 license"):라이슨스

③ 품목 조건부 허가에 관하여는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제13조부터 제16조까지, 제22조 및 제36조를 준용한다. 이 경우 "의료제품"은 "의약품"으로, "위원회"는 "중앙약사심의위원회"로 각각 본다. <신설 2021.7.20>

(3) Articles아터클즈 13 through^θ쓰^r루 16, 22, and앤드 36 of어^v브 the^ð더 Special스페실 Act액트 on안 Promotion프^r러모우션 of어^v브 Development디^v벨럽먼트 and앤드 Emergency이머전시 Supply서플라이 of어^v브 Medical메더클 Products프^r라덕츠 for^f포 Public퍼블릭 Health헬^θ스 Emergencies이머전시즈 shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 item-conditional아이텀-컨디셔늘 licenses.라이선시즈 In인 this^ð디스 case,케이스 "medical메더클 products"프^r라덕츠 shall섈 be비 read^r레드 as애즈 "drugs"드^r러그즈 and앤드 "committee"커미티 as애즈 "Central센트^r럴 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Council".카운슬

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2021.7.20>

(4) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 facility-conditional^f퍼실리티-컨디셔늘 licenses,라이선시즈 item-conditional아이텀-컨디셔늘 licenses,라이선시즈 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터