의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제10조(피해구제급여 신청에 대한 심의)

① 식품의약품안전처장은 의약품안전관리원의 장이 법 제86조의4제3항에 따라 법 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 심의를 요청하면 지체 없이 회의 소집을 요구하되, 심의자료가 미비하여 심의가 불가능하다고 판단되면 의약품안전관리원의 장에게 보완을 요구할 수 있다.

② 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제에 관하여 법 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정 등의 결과를 고려하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 부작용의 원인으로 의심되는 의약품과 부작용 간의 인과관계에 대한 사항

2. 피해구제급여 대상 여부에 대한 사항

3. 피해구제급여액의 적정성 판단에 대한 사항

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 심의위원회의 심의결과를 지체 없이 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 한다.