첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출)

① 재생의료기관은 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 치료계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 치료계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 첨단재생의료 치료의 목적 및 제공기간

2. 제4조제2항에 따른 첨단재생의료 치료의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 치료의 필요성ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 근거

3. 첨단재생의료 치료에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법

4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 치료의 실시방법

5. 첨단재생의료 치료를 담당하는 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 및 자격

6. 법 제11조의2제1항 및 제4항에 따른 동의서 서식

7. 치료대상자의 선정기준 및 예상 치료대상자 수

8. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 치료대상자에 대한 안전관리 방안

9. 첨단재생의료 치료 후 치료대상자에 대한 사후관찰 방안

10. 첨단재생의료 치료로 인한 사고 발생 시 치료대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 치료 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)

11. 치료대상자의 개인정보 보호 대책

12. 치료단계별 비용 산정ㆍ지불 방식 등 치료 비용에 관한 기준 및 설정 근거

13. 첨단재생의료 치료를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안

14. 첨단재생의료 치료의 안전관리, 치료대상자 및 인체세포등의 기증자 보호 등을 위한 재생의료기관의 자체 관리계획

15. 동일 기관 또는 다른 기관에서 완료된 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 실시가 있는 경우에는 해당 첨단재생의료 실시의 현황ㆍ결과 및 관련 자료

② 제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 치료계획의 작성ㆍ제출에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2025.2.18][제11조의2에서 이동 <2026.5.6>]