디지털의료제품법 시행규칙 제3조(제품의 분류 및 등급 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료제품 중 디지털의료기기를 제품 또는 제품군별로 분류할 수 있다.

1. 디지털의료기기의 사용목적

2. 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性)

3. 디지털의료기기에 적용되는 기술의 유형

4. 디지털의료기기의 형태

② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 제1항 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기의 등급을 별표 1의 판단기준에 따른 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분하여 제품 또는 제품군별로 지정할 수 있다. 다만, 안전관리의 수준이 아직 정해지지 않은 디지털의료기기의 경우에는 그 등급을 지정하지 않거나 한시적으로 등급을 지정할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 디지털융합의약품(디지털의료기기와 조합된 경우만 해당한다)에 대하여 법 제29조 및 법 제30조에 따라 허가 등을 하는 경우에는 디지털의료기기의 분류 및 등급을 고려해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 디지털융합의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 분류하고 등급을 지정할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.