디지털의료제품법 시행규칙 제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자문이 필요한 경우에는 법 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원회(이하 "위원회"라 한다)에 서면으로 자문할 수 있다.

1. 법 제3조에 따른 제품의 분류 및 등급 지정에 관한 사항

2. 법 제6조에 따른 안전관리종합계획 등의 수립ㆍ시행에 관한 사항

3. 법 제15조에 따른 실사용 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)에 관한 사항

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자문이 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에 따른 자문을 요청받은 위원회의 위원장은 자문을 요청받은 날부터 1개월 이내에 위원회를 개최해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 자문의 절차ㆍ방법에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 따로 정한다.