디지털의료제품법 제29조(디지털융합의약품 제조업허가 등)

① 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다)는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다.

② 디지털융합의약품제조업자가 그 제조(다른 디지털융합의약품제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 디지털융합의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.

1. 안전성과 유효성에 관한 자료

2. 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 제8조제5항에 따른 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 제조허가ㆍ제조인증을 받거나 제조신고에 필요한 자료. 다만, 해당 디지털의료기기가 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다.

4. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료

5. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료

③ 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털융합의약품을 디지털융합의약품제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 디지털융합의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.

④ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.

⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 디지털융합의약품의 제조업허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다. <개정 2026.4.7>

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 피성년후견인

3. 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 중독자

4. 이 법 또는 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」, 「의료법」, 「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우에만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

6. 제50조 또는 「약사법」에 따라 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 제1호 또는 제3호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우

나. 제2호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견 종료의 심판을 받은 경우

⑥ 제1항부터 제3항까지에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자는 「약사법」 제31조제9항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제6항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

⑧ 제1항부터 제3항까지에 따른 제조업허가, 품목허가 및 위탁제조판매업신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제6항에 따른 변경허가 및 변경신고의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.