약사법 제53조(국가출하승인의약품)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 sell,셀 or오 to투 display,디스플레이 keep킵 or오 store스토 for^f포 the^ð더 purpose퍼퍼스 of어^v브 sale,세일 any에니 drug드^r러그 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 drugs드^r러그즈 falling^f팔링 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 shall섈 obtain어브테인 lot랏 release^r릴리스 approval어프^r루^v블 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 after애^f프터 a어 review^r리^v뷰 of어^v브 data데이타 on안 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control,컨트^r로울 testing,테스팅 etc.:엣세터^r러

② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

(2) Necessary네서세^r리 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 for^f포 lot랏 release^r릴리스 approval어프^r루^v블 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터