약사법 제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.

(1) In인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 after애^f프터 prior프^r라이어 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð디 importer,임포터 the^ð더 manager매너저 of어^v브 the^ð디 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility^f퍼실리티 or오 the^ð더 government거^v버먼트 of어^v브 the^ð디 exporting익스포팅 country,컨트^r리 enter엔터 and앤드 inspect인스펙트 an앤 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility^f퍼실리티 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "on-site안-사잇 inspection"인스펙션 in인 this^ð디스 Article):아터클

② 식품의약품안전처장은 해외제조소가 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의약품등에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의약품등에 대하여 수입 중단, 검사명령 또는 시정을 요청하거나 해외제조소 등록을 취소(이하 이 조에서 "수입 중단등"이라 한다)할 수 있다.

(2) Where웨어 an앤 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility^f퍼실리티 refuses^r러^f퓨지즈 an앤 on-site안-사잇 inspection인스펙션 without위^ð다웃 good굿 cause,카즈 or오 where웨어 there^ð데어 is이즈 a어 risk^r리스크 of어^v브 harm함 from^f프^r럼 imported임포티드 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 as애즈 a어 result^r리절트 of어^v브 an앤 on-site안-사잇 inspection,인스펙션 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 suspend서스펜드 the^ð디 import임포트 of,어^v브 order오더 testing테스팅 of,어^v브 or오 request^r리퀘스트 correction커^r렉션 regarding^r리가딩 the^ð디 imported임포티드 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 that^ð댓 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility,^f퍼실리티 or오 may메이 cancel캔슬 the^ð더 registration^r레지스트^r레이션 of어^v브 the^ð디 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility^f퍼실리티 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "suspension서스펜션 of어^v브 import,임포트 etc."엣세터^r러 in인 this^ð디스 Article).아터클

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단등의 조치가 되어 있는 수입의약품등에 대하여 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 수입 중단등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 때에는 현지실사를 할 수 있다.

(3) With위^ð드 respect^r리스펙트 to투 imported임포티드 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 subject서브젝트 to투 a어 suspension서스펜션 of어^v브 import,임포트 etc.엣세터^r러 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 lift리^f프트 the^ð더 suspension서스펜션 of어^v브 import,임포트 etc.엣세터^r러 if이^f프 the^ð디 importer,임포터 the^ð더 manager매너저 of어^v브 the^ð디 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility^f퍼실리티 or오 the^ð더 government거^v버먼트 of어^v브 the^ð디 exporting익스포팅 country컨트^r리 identifies아이덴터^f파이즈 the^ð더 cause카즈 and앤드 presents프^r레전츠 improvements,임프^r루^v브먼츠 or오 if이^f프 the^ð디 imported임포티드 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 are아 recognized^r레커그나이즈드 as애즈 not낫 harmful함^f플 through^θ쓰^r루 an앤 on-site안-사잇 inspection인스펙션 or오 the^ð더 like.라이크 In인 such서치 cases,케이시즈 an앤 on-site안-사잇 inspection인스펙션 may메이 be비 conducted컨덕티드 where웨어 it잇 is이즈 necessary네서세^r리 to투 confirm컨^f펌 the^ð디 improvements.임프^r루^v브먼츠

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Necessary네서세^r리 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 on-site안-사잇 inspections,인스펙션즈 suspensions서스펜션즈 of어^v브 import,임포트 etc.엣세터^r러 and앤드 their^ð데어 lifting리^f프팅 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터