의료법 시행령 제10조의9(전자의무기록시스템의 인증)

Enforcement Decree of the Medical Service Act, Article 10-9 (Certification of Electronic Medical Record Systems)

① 전자의무기록시스템의 인증 기준은 다음 각 호와 같다.

(1) The^ð더 standards스탠더즈 for^f포 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 systems시스텀즈 are아 as애즈 follows:^f팔로즈

1. 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합할 것

1. The^ð더 system시스텀 shall섈 conform컨^f폼 to투 the^ð더 standards스탠더즈 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 under언더 Article아터클 23-2 (1) of어^v브 the^ð디 Act;액트

2. 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보될 것

2. Compatibility컴패터빌러티 necessary네서세^r리 for^f포 electronic일렉트^r라닉 transmission트^r랜스미션 between비트윈 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 systems시스텀즈 shall섈 be비 ensured;엔슈어드

3. 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보될 것

3. Managerial,매니지^r리얼 technical,텍니클 and앤드 physical^f피지클 information인^f퍼메이션 security시큐^r러티 of어^v브 the^ð디 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 system시스텀 shall섈 be비 ensured;엔슈어드

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 기준으로서 전자의무기록시스템의 기능ㆍ구조 및 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 기준

4. Other어^ð더 standards스탠더즈 similar시멀러 to투 those^ð도우즈 under언더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 1 through^θ쓰^r루 3 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 deems딤즈 especially어스페시리 necessary,네서세^r리 taking테이킹 into인투 consideration컨시더^r레이션 the^ð더 functions,^f펑크션즈 structure,스트^r럭처 form,^f폼 etc.엣세터^r러 of어^v브 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 systems.시스텀즈

② 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 받으려는 자는 전자의무기록시스템 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 an앤 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 system시스텀 under언더 Article아터클 23-2 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 an앤 application애플러케이션 for^f포 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 an앤 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 system시스텀 (including인클루딩 an앤 application애플러케이션 in인 the^ð더 form^f폼 of어^v브 an앤 electronic일렉트^r라닉 document),다큐멘트 together터게^ð더 with위^ð드 the^ð더 following^f팔로잉 documents다큐먼츠 (including인클루딩 documents다큐먼츠 in인 the^ð더 form^f폼 of어^v브 electronic일렉트^r라닉 documents):다큐먼츠

1. 제1항에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류

1. Documents다큐먼츠 proving프^r루^v빙 conformity컨^f포머티 with위^ð드 the^ð더 certification서터^f퍼케이션 standards스탠더즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1);

2. 전자의무기록시스템 설계서

2. Design디자인 documents다큐먼츠 of어^v브 the^ð디 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 system;시스텀

3. 전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서

3. A어 manual매뉴얼 for^f포 the^ð디 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 system시스텀 and앤드 a어 performance퍼^f포먼스 test테스트 report;^r리포트

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 서류로서 전자의무기록시스템의 인증을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 서류

4. Other어^ð더 documents다큐먼츠 similar시멀러 to투 those^ð도우즈 under언더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 1 through^θ쓰^r루 3 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 deems딤즈 especially어스페시리 necessary네서세^r리 for^f포 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 systems시스텀즈 and앤드 publicly퍼블리클리 notifies.노우터^f파이즈

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청의 전문적 검토를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건의료 또는 정보통신 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

(3) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 deems딤즈 it잇 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 expert엑스펏 review^r리^v뷰 of어^v브 an앤 application애플러케이션 for^f포 certification서터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), the^ð더 Minister미너스터 may메이 request^r리퀘스트 institutions,인스티투션즈 corporations,코퍼^r레이션즈 or오 organizations오거너제이션즈 related^r릴레이티드 to투 health헬^θ스 and앤드 medical메더클 services서^v버시즈 or오 information인^f퍼메이션 and앤드 communications,커뮤너케이션즈 or오 experts,엑스펏츠 etc.엣세터^r러 to투 submit서브밋 materials머티^r리얼즈 or오 opinions.어피니언즈

④ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청에 대하여 그 인증 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다.

(4) When웬 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 has해즈 decided디사이디드 whether웨^ð더 to투 grant그^r랜트 certification서터^f퍼케이션 on안 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), the^ð더 Minister미너스터 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 the^ð더 result^r리절트 in인 writing.^r라이팅

⑤ 보건복지부장관은 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하여야 한다.

(5) When웬 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 has해즈 certified서터^f파이드 an앤 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 system시스텀 under언더 Article아터클 23-2 (2) of어^v브 the^ð디 Act,액트 the^ð더 Minister미너스터 shall섈 issue이슈 a어 certificate서티^f피컷 to투 the^ð디 applicant애플리컨트 and앤드 post포우스트 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 the^ð더 certification서터^f퍼케이션 on안 the^ð더 website웨브사잇 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 etc.엣세터^r러

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전자의무기록시스템의 인증 기준, 인증 절차, 인증 방법 및 변경 인증 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

(6) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (5), detailed디테일드 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 certification서터^f퍼케이션 standards,스탠더즈 certification서터^f퍼케이션 procedures,프^r러시저즈 certification서터^f퍼케이션 methods,메^θ써즈 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 changes,체인지즈 etc.엣세터^r러 for^f포 electronic일렉트^r라닉 medical메더클 record^r러코드 systems시스텀즈 shall섈 be비 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.2.10 · 대통령령 · 보건복지부 소관

🎧 듣고 따라쓰기 원문 ↗