첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영)

① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 등 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)에 필요한 표준작업지침서

4. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제5조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서 또는 같은 규칙 제6조제3항에 따른 기관생명윤리위원회 등록증

② 법 제10조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등"이란 별표 1에 따른 시설, 장비 및 인력 등을 말한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 의료기관이 지정기준을 갖췄을 경우 별지 제2호서식의 첨단재생의료실시기관 지정서를 발급하고, 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)의 명칭, 주소 및 대표자 성명 등을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제3항에 따라 지정을 한 후에는 신청 내용 또는 지정 내용이 지정기준에 적합한지를 확인하기 위하여 해당 의료기관 또는 재생의료기관에 대해 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 재생의료기관의 장은 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우 그 사실을 안 날부터 10일 이내에 그 내용을 보건복지부장관에게 알려야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 재생의료기관의 지정 및 운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.