디지털의료제품법

제1장 총칙

제1조목적 제2조정의 제3조제품의 분류 및 등급 지정 제4조국가 등의 책임 제5조다른 법률과의 관계

제2장 안전관리종합계획의 수립 등

제6조디지털의료제품 안전관리종합계획 등 제7조디지털의료제품에 관한 자문

제3장 디지털의료기기

제1절 디지털의료기기 제조ㆍ수입 등

제8조디지털의료기기 제조업허가 등 제9조임상시험계획의 승인 등 제10조임상적 성능시험계획의 승인 등 제11조변경허가 등 제12조디지털의료기기의 수입업허가 등 제13조디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항 제14조전자적 침해행위로부터의 보호 조치 제15조실사용 평가 제16조우수 관리체계 인증 제17조우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등 제18조우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대 제19조우수 관리체계 인증의 취소 제20조디지털의료기기 수리업 등

제2절 디지털의료기기소프트웨어

제21조전문가용 디지털의료기기소프트웨어 제22조디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등 제23조디지털의료기기소프트웨어의 광고 제24조디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 제25조적합판정 확인ㆍ조사 등 제26조디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁 제27조독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례 제28조독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외

제4장 디지털융합의약품

제29조디지털융합의약품 제조업허가 등 제30조디지털융합의약품 수입허가 등 제31조디지털융합의약품의 임상시험 제32조디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용

제5장 디지털의료ㆍ건강지원기기

제33조디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등 제34조디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 제35조디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리

제6장 디지털의료제품 발전을 위한 기반 마련

제36조디지털 기반 업무수행 등 제37조디지털의료제품 영향평가 제38조건강보험 급여에 대한 검토 요청 등 제39조허가ㆍ신고 등의 사전 검토 제40조디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가 제41조디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원 제42조연구개발 및 표준화 지원 제43조전문인력의 양성 제44조국제협력 제45조디지털의료제품 규제지원센터 제46조환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원 제47조단체의 설립 제48조인증업무등 대행기관의 지정 등

제7장 관리ㆍ감독 등

제49조보고와 검사 제50조업무의 정지 등

제8장 보칙

제51조심사 결과의 공개 제52조수수료 제53조청문 제54조권한의 위임 및 위탁 제55조벌칙 적용에서 공무원 의제

제9장 벌칙

제56조벌칙 제57조벌칙 제58조벌칙 제59조벌칙 제60조양벌규정 제61조과태료