약사법 › 제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 › 제3절 우선판매품목허가

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 50-10 (Extinction of Effect of Prohibition on Sale of Same Drugs)

① 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

(1) The^ð디 effect이^f펙트 of어^v브 a어 prohibition프^r로워비션 on안 sale세일 under언더 Article아터클 50-9 (1) shall섈 be비 extinguished익스팅귀시트 on안 whichever위체^v버 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 dates데잇츠 comes컴즈 earliest:얼리이스트

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날

1. The^ð더 date데잇 on안 which위치 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 change체인지 for^f포 the^ð더 drug드^r러그 that^ð댓 obtained어브테인드 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 is이즈 extinguished;익스팅귀시트

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

2. The^ð더 date데잇 on안 which위치 the^ð더 listed리스티드 patent패턴트 right^r라잇 is이즈 extinguished익스팅귀시트 due두 to투 the^ð디 expiry엑스파이^r리 of어^v브 its잇츠 term,텀 the^ð더 final^f파이늘 confirmation칸^f퍼메이션 of어^v브 a어 trial트^r라이얼 decision디시전 or오 judgment저지먼트 to투 the^ð디 effect이^f펙트 that^ð댓 it잇 is이즈 invalid인^v벌리드 (excluding익스클루딩 one원 resulting^r리절팅 from^f프^r럼 a어 trial트^r라이얼 or오 lawsuit로숫 requested^r리퀘스티드 or오 filed^f파일드 by바이 the^ð더 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license),라이슨스 or오 similar.시멀러

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9제1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다. <개정 2020.12.29>

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 extinguish익스팅귀시 the^ð디 effect이^f펙트 of어^v브 a어 prohibition프^r로워비션 on안 sale세일 under언더 Article아터클 50-9 (1) in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases.케이시즈 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 hear히어 the^ð디 opinion어피니언 of어^v브 the^ð더 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 in인 advance:어드^v밴스

1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

1. Where웨어 a어 judgment저지먼트 (including인클루딩 a어 trial트^r라이얼 decision디시전 on안 retrial^r리트^r라이얼 under언더 Article아터클 178 of어^v브 the^ð더 Patent패턴트 Act)액트 has해즈 been빈 rendered^r렌더드 to투 the^ð디 effect이^f펙트 that^ð댓 the^ð더 trial트^r라이얼 decision디시전 or오 judgment저지먼트 under언더 Article아터클 50-8 (1) 2 is이즈 revoked^r리^v보우크트 or오 reversed;^r리^v버스트

2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우

2. Where웨어 the^ð더 drug드^r러그 subject서브젝트 to투 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 has해즈 not낫 been빈 sold,소울드 without위^ð다웃 good굿 cause,카즈 within위^ð딘 two투 months먼^θ쓰 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 on안 which위치 sale세일 becomes비컴즈 possible;파서블

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

3. Where웨어 there^ð데어 has해즈 been빈 a어 resolution^r레절루션 of어^v브 the^ð더 Fair^f페어 Trade트^r레이드 Commission커미션 or오 a어 court코트 judgment저지먼트 that^ð댓 the^ð더 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 violated^v바이얼레이티드 Article아터클 5 (1), 40 (1) or오 45 (1) of어^v브 the^ð더 Monopoly머나펄리 Regulation^r레귤레이션 and앤드 Fair^f페어 Trade트^r레이드 Act액트 in인 connection커넥션 with위^ð드 the^ð더 prohibition프^r로워비션 on안 sale세일 or오 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license;라이슨스

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

4. Where웨어 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 was워즈 obtained어브테인드 by바이 fraud^f프^r로드 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means.민즈

③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 판매금지의 효력이 소멸되는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대하여는 같은 조 제2항에 따른 기간 동안 해당 의약품의 판매를 금지할 수 있다. <신설 2023.8.16>

(3) Where웨어 the^ð디 effect이^f펙트 of어^v브 a어 prohibition프^r로워비션 on안 sale세일 is이즈 extinguished익스팅귀시트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 with위^ð드 respect^r리스펙트 to투 any에니 drug드^r러그 among어멍 the^ð더 drugs드^r러그즈 that^ð댓 obtained어브테인드 a어 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 that^ð댓 meets밋츠 all올 of어^v브 the^ð더 requirements^r리콰이어먼츠 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 50-9 (1), prohibit프^r로히빗 the^ð더 sale세일 of어^v브 that^ð댓 drug드^r러그 for^f포 the^ð더 period피^r리어드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) of어^v브 the^ð더 same세임 Article.아터클

④ 우선판매품목허가를 받은 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2023.8.16>

(4) A어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 shall,섈 if이^f프 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 events이^v벤츠 occurs,어커즈 report^r리포트 the^ð더 fact^f팩트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister:미너스터

2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우

2. Where웨어 the^ð더 drug드^r러그 subject서브젝트 to투 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 has해즈 not낫 been빈 sold소울드 within위^ð딘 two투 months먼^θ쓰 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 on안 which위치 sale세일 becomes비컴즈 possible;파서블

⑤ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다. <개정 2023.8.16>

(5) Interested인트^r러스티드 persons,퍼슨즈 such서치 as애즈 a어 person퍼슨 who후 applied어플라이드 for^f포 a어 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 change체인지 for^f포 a어 drug드^r러그 that^ð댓 is이즈 the^ð더 same세임 as애즈 the^ð더 drug드^r러그 that^ð댓 obtained어브테인드 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license,라이슨스 may메이 provide프^r러^v바이드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 with위^ð드 information인^f퍼메이션 to투 the^ð디 effect이^f펙트 that^ð댓 the^ð더 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 falls^f폴즈 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2).

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2023.8.16>

(6) Necessary네서세^r리 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 methods,메^θ써즈 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 for^f포 the^ð디 extinction익스팅크션 of어^v브 the^ð디 effect이^f펙트 of어^v브 a어 prohibition프^r로워비션 on안 sale세일 and앤드 for^f포 the^ð더 provision프^r러^v비전 of어^v브 information인^f퍼메이션 by바이 interested인트^r러스티드 persons퍼슨즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (5) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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