약사법 제50조의5(판매금지 신청)

① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

(1) The^ð더 listed리스티드 patentee,페이턴티 etc.엣세터^r러 may,메이 within위^ð딘 45 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 receiving^r러시^v빙 notification노우터^f퍼케이션 under언더 Article아터클 50-4, apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 for^f포 a어 prohibition프^r로워비션 on안 the^ð더 sale세일 of어^v브 the^ð더 notified노우터^f파이드 drug,드^r러그 attaching어태칭 a어 statement스테잇먼트 containing컨테이닝 the^ð더 following:^f팔로잉

② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.

(2) Before비^f포 applying어플라이잉 for^f포 a어 prohibition프^r로워비션 of어^v브 sale,세일 the^ð더 listed리스티드 patentee,페이턴티 etc.엣세터^r러 shall섈 have해^v브 filed,^f파일드 requested,^r리퀘스티드 or오 been빈 made메이드 a어 party파티 to투 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 lawsuits로숫츠 or오 trials트^r라이얼즈 concerning컨서닝 the^ð더 notified노우터^f파이드 drug드^r러그 in인 connection커넥션 with위^ð드 the^ð더 listed리스티드 patent패턴트 right:^r라잇

③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의6제1항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 제31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.

(3) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), no노우 further^f퍼^ð더 application애플러케이션 for^f포 prohibition프^r로워비션 of어^v브 sale세일 may메이 be비 made메이드 for^f포 a어 drug드^r러그 whose후즈 sale세일 has해즈 already올^r레디 been빈 prohibited프^r로히버티드 under언더 Article아터클 50-6 (1). However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 to투 a어 notified노우터^f파이드 drug드^r러그 following^f팔로잉 an앤 application애플러케이션 for^f포 a어 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 concerning컨서닝 efficacy에^f피캐시 and앤드 effects이^f펙츠 under언더 Article아터클 31 (9).

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(4) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 not낫 grant그^r랜트 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 for^f포 a어 notified노우터^f파이드 drug드^r러그 until언틸 the^ð더 period피^r리어드 for^f포 applying어플라이잉 for^f포 a어 prohibition프^r로워비션 of어^v브 sale세일 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) has해즈 passed.패스트 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

(5) Where,웨어 after애^f프터 a어 trial트^r라이얼 decision,디시전 ruling,^r룰링 or오 judgment저지먼트 under언더 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (4), there^ð데어 is이즈 a어 trial트^r라이얼 decision디시전 or오 judgment저지먼트 to투 the^ð더 contrary,칸트^r레^r리 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 not낫 grant그^r랜트 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 for^f포 the^ð더 notified노우터^f파이드 drug,드^r러그 notwithstanding낫위^ð드스탠딩 the^ð더 proviso프^r러^v바이조 to투 paragraph패^r러그^r래^f프 (4).

⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 methods,메^θ써즈 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 applications애플러케이션즈 for^f포 prohibition프^r로워비션 of어^v브 sale세일 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터