장기등 이식에 관한 법률 시행령

이 영은 「장기등 이식에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

「장기등 이식에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조제1호마목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 다만, 제3호는 소장과 동시에 이식하기 위한 경우만 해당한다. <개정 2018.5.8, 2019.7.16>

1. 췌도(膵島)

2. 소장

3. 위장, 십이지장, 대장, 비장

4. 삭제<2019.7.16>

5. 삭제<2023.12.12>

[전문개정 2012.12.4]

① 보건복지부장관은 법 제7조의2제1항에 따른 장기등의 기증 및 이식에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제3항에 따른 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 시기까지 수립해야 한다.

1. 종합계획: 추진 연도 전년도의 9월 30일까지

2. 시행계획: 시행 연도 전년도의 12월 31일까지

② 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 그 내용을 알려야 한다.

③ 보건복지부장관은 법 제7조의2제3항에 따라 시행계획의 추진실적을 평가한 경우에는 그 평가결과를 다음에 수립하는 종합계획 및 시행계획에 각각 반영해야 한다.

[본조신설 2025.5.20]

① 법 제8조제1항에 따른 장기등이식윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)에 부위원장 1명을 둔다.

② 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.

③ 위원회 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.

보건복지부장관은 법 제9조제1항에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

[본조신설 2015.12.22]

① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원회의 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 직무를 대행한다.

① 위원회의 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 위원 과반수가 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집한다.

③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회의 위원장은 회의에서 의결된 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑤ 위원회는 그 업무 수행에 필요하다고 인정할 때에는 관계 공무원이나 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

① 법 제9조제3항에 따른 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 7명 이내의 위원으로 구성한다.

② 전문위원회는 위원회의 위원장이 위원회의 심의 사항 중 전문적인 검토가 필요하다고 인정하는 사항에 대하여 검토한다.

③ 전문위원회는 제2항에 따른 검토 결과를 위원회에 보고하여야 한다.

① 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 둔다.

② 제1항에 따른 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명한다.

위원회 및 전문위원회의 회의에 출석한 위원, 관계 공무원 또는 관계 전문가에게는 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제3조부터 제8조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

① 법 제10조제1항에 따른 국립장기이식관리기관(이하 "국립장기이식관리기관"이라 한다)은 장기등을 이식받을 사람(이하 "이식대상자"라 한다)을 선정하는 등의 업무를 신속하고 지속적으로 수행할 수 있도록 하여야 한다.

② 장기등의 적출 및 이식에 관한 국립장기이식관리기관의 장의 자문에 응하게 하기 위하여 국립장기이식관리기관에 장기이식운영위원회(이하 "운영위원회"라 한다)를 둔다.

③ 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 법 제14조제4항에 따른 장기등기증자 및 장기등이식대기자의 신체검사 항목 등에 관한 사항

2. 제11조제1호에 따른 의학적 표준에 관한 사항

3. 제26조에 따른 의학적 응급도, 항목별 점수 등에 관한 사항

4. 그 밖에 장기등의 적출 및 이식에 관하여 국립장기이식관리기관의 장이 심의에 부치는 사항

④ 운영위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.

⑤ 운영위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 국립장기이식관리기관의 장이 위촉하거나 임명한다.

1. 장기등의 적출 및 이식에 관한 지식이 풍부한 의사

2. 법 제13조제1항에 따른 장기이식등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)의 종사자

3. 법 제20조제1항에 따른 장기구득기관(이하 "장기구득기관"이라 한다)의 종사자

4. 공무원

5. 학식과 사회적 덕망이 높은 사람

⑥ 제2항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 운영위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 운영위원회의 의결을 거쳐 국립장기이식관리기관의 장이 정한다.

법 제10조제2항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 다음 각 목의 사항에 관한 의학적 표준의 마련

가. 법 제18조제1항에 따른 뇌사판정대상자(이하 "뇌사판정대상자"라 한다)의 관리

나. 장기등의 보존

다. 장기등기증자 및 장기등이식대기자에 대한 신체검사 등 관리

2. 장기등의 적출 및 이식에 관한 교육 및 상담

3. 적출된 장기등의 보존ㆍ이송 지원 등 장기등의 적출 및 이식에 관한 업무의 지원

법 제11조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 장기등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 장기등을 말한다. <개정 2019.7.2>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환이 있는 사람의 장기등으로서 의학적으로 이식에 적합하지 않다고 판단되는 장기등

가. 고혈압, 패혈증, 길랭바레증후군 등 인체 전반에 영향을 미치는 질환

나. 심실부정맥, 폐기종(폐공기증), 당뇨, 사구체신염, 간경화 등 특정 장기등에 영향을 미치는 질환

2. 부적절한 보존, 외상 등으로 인하여 손상되거나 오염된 장기등으로서 의학적으로 이식에 적합하지 않다고 판단되는 장기등

법 제11조제2항 단서에서 "대통령령으로 정하는 장기등"이란 뇌사자와 사망한 자의 안구, 신장, 췌장 및 췌도를 말한다.

법 제11조제5항제2호에서 "대통령령으로 정하는 장기등"이란 췌장, 췌도 및 소장을 말한다. <개정 2018.5.8, 2018.10.16, 2019.7.16, 2023.12.12>

법 제12조제1항제2호 단서에서 "대통령령으로 정하는 부득이한 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 선순위자가 해외 체류 등으로 연락이 어려워 선순위자의 연락을 기다리면 장기등의 기증 시기를 놓치게 되는 경우

2. 선순위자가 정신질환, 지적장애, 고령(高齡) 등 건강상의 사유로 정상적인 의사표시를 할 수 없는 경우

① 법 제13조제1항 전단에 따라 등록기관으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 시설ㆍ인력 등을 갖추어야 한다.

1. 법 제13조제3항에 따른 업무를 수행하는 데에 필요한 별도로 구획된 사무실[「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)이 아닌 자만 해당한다]

2. 법 제13조제3항에 따른 업무 및 상담을 위한 인력

3. 법 제14조제3항에 따른 등록 결과 통보에 필요한 전산장비

② 법 제13조제1항 후단에 따라 보건복지부장관은 등록기관으로 지정받으려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 등록기관이 등록받을 수 있는 장기등의 종류를 정하여 지정할 수 있다.

1. 의료기관으로서 장기등의 종류를 정하여 법 제25조제1항에 따른 장기이식의료기관(이하 "이식의료기관"이라 한다)으로 지정받은 경우

2. 법 제13조제2항제4호에 따른 비영리법인으로서 정관의 목적에 장기등의 종류가 정해져 있는 경우

3. 등록기관으로 지정받으려는 자의 시설ㆍ인력 등을 고려할 때 장기등의 종류를 정하여 지정할 필요가 있다고 인정되는 경우

법 제13조제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 장기등기증자, 장기등기증희망자 또는 장기등이식대기자의 등록을 위한 홍보 및 상담

2. 장기등기증자, 장기등기증희망자 또는 장기등이식대기자에 관한 등록 결과의 사후관리

3. 장기등의 등록에 관한 조사ㆍ연구와 정보ㆍ통계의 관리

① 법 제16조제2항에 따른 뇌사판정위원회(이하 "뇌사판정위원회"라 한다)에 위원장 1명을 둔다.

② 뇌사판정위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다.

③ 뇌사판정위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 법 제16조에 따른 뇌사판정기관(이하 "뇌사판정기관"이라 한다)의 장이 위촉한다.

1. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의료인(이하 "의료인"이라 한다)

2. 변호사 자격이 있는 사람

3. 공무원

4. 교원

5. 종교인

6. 학식과 사회적 덕망이 높은 사람

④ 법 제16조제3항에 따라 뇌사판정위원회 위원에 포함되어야 할 전문의사에는 신경과 전문의 또는 신경외과 전문의의 자격이 있는 사람이 1명 이상 포함되어야 한다.

① 뇌사판정위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원의 자격으로 해당 회의에 출석할 수 없다.

1. 법 제18조제1항에 따라 해당 뇌사판정대상자의 뇌사조사서를 작성한 전문의사 또는 진료담당의사

2. 해당 뇌사판정대상자에 관하여 법 제20조에 따른 장기구득기관의 업무(이하 "장기구득업무"라 한다)를 수행한 장기구득기관의 종사자

② 뇌사판정기관의 장은 뇌사판정위원회의 위원이 제1항의 사유나 출장, 사고, 그 밖의 부득이한 사유로 위원의 직무를 수행할 수 없을 때에는 그 기간 동안 해당 위원과 같은 자격(제18조제3항 각 호에 따른 자격을 말한다)을 가진 사람을 위원으로 위촉하여 그 직무를 수행하게 할 수 있다.

③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 뇌사판정위원회의 운영에 필요한 사항은 뇌사판정위원회의 의결을 거쳐 뇌사판정위원회의 위원장이 정한다.

법 제16조제4항 단서에 따라 뇌사판정기관이 아닌 의료기관에서 뇌사판정을 하려는 경우에는 뇌사판정기관에서 파견된 전문의 2명 이상과 뇌사판정기관이 아닌 의료기관의 진료담당의사가 함께 뇌사조사서를 작성하여야 한다.

법 제18조제2항 후단에 따른 뇌사판정의 기준은 별표 1과 같다.

① 법 제18조제4항에 따른 뇌사판정서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2023.12.12>

1. 뇌사판정대상자의 성명, 성별, 주민등록번호 및 주소

2. 뇌사의 원인이 된 질병 또는 행위

3. 제21조에 따른 뇌사판정 기준에 따라 확인한 결과

4. 뇌사판정 일시

5. 뇌사판정기관의 명칭 및 주소

6. 출석위원의 성명, 생년월일 및 소속 기관

② 법 제18조제4항에 따른 회의록에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 회의 일시 및 장소

2. 출석한 사람

3. 토의 내용

4. 회의 결과

법 제20조제5항 및 제6항에 따른 장기구득 전문 의료인의 자격 및 업무는 별표 2와 같다.

법 제20조제7항에 따라 장기구득기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비 및 인력 등은 별표 3과 같다.

법 제25조제2항에 따라 이식의료기관으로 지정받으려는 의료기관이 갖추어야 할 시설ㆍ장비ㆍ인력 등은 별표 4와 같다.

① 국립장기이식관리기관의 장은 법 제26조제1항 전단에 따라 이식대상자를 선정할 때에는 이식대상자의 의학적 응급도, 항목별 점수 등을 기준으로 하여 선정하며, 구체적인 선정기준은 별표 5와 같다.

② 제1항에 따른 의학적 응급도, 항목별 점수 등의 산정에 필요한 세부적인 사항은 국립장기이식관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 정한다.

법 제26조제2항 전단에서 "대통령령으로 정하는 부득이한 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2018.5.8, 2019.7.16, 2023.12.12>

1. 삭제<2019.7.16>

2. 장기등기증자가 뇌사자인 경우로서 등록기관의 장이 법 제14조제3항에 따라 국립장기이식관리기관의 장에게 장기등기증자의 등록 결과 및 신체검사 결과를 알린 때부터 2시간 이내에 법 제26조제1항 후단에 따라 이식대상자의 선정 결과를 통보받지 못한 경우

3. 해당 이식의료기관에 등록된 장기등이식대기자가 이식대상자로 선정된 경우로서 장기등기증자로부터 이식할 장기등이 적출된 후에 해당 이식대상자가 사망, 상태 악화 등으로 이식수술을 받지 못하게 된 경우

4. 이식의료기관의 장이 이식을 위한 조직적합성 검사의 민감도ㆍ적합도, 환자의 질환상태 등 이식대상자의 의학적 특성을 고려하여 이식대상자를 선정할 필요가 있는 경우[골수 또는 말초혈(조혈모세포를 이식할 목적으로 채취하는 경우에 한정한다. 이하 같다)을 이식하는 경우에 한정한다]

5. 이식의료기관의 장이 이식대상자의 피부색, 장기등의 크기, 성별, 삶의 질 개선정도 등과 같은 개인적인 특성을 고려하여 이식대상자를 선정할 필요가 있는 경우(손ㆍ팔 또는 발ㆍ다리를 이식하는 경우에 한정한다)

법 제31조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

1. 국립장기이식관리기관의 장과 국립장기이식관리기관에서 법 제10조제2항에 따른 업무를 담당하는 사람 및 그 기록을 보관하거나 관리하는 사람

2. 등록기관의 장과 등록기관에 종사하는 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 법 제13조제3항에 따른 업무를 담당하는 사람

나. 법 제13조제3항에 따른 업무에 관한 기록을 보관하거나 관리하는 사람

다. 장기등기증자 및 장기등이식대기자의 신체검사에 참여한 의료기사

3. 뇌사판정기관(법 제16조제5항에 따른 의료기관을 포함한다. 이하 이 호에서 같다)의 장과 뇌사판정기관에 종사하는 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 법 제18조제1항에 따라 뇌사조사서를 작성한 전문의사와 진료담당의사

나. 뇌사조사에 참여한 의료기사

다. 뇌사판정위원회의 위원

라. 뇌사판정을 위한 상담 또는 연락 업무를 담당하는 사람

마. 뇌사판정에 관한 기록을 보관하거나 관리하는 사람

4. 법 제19조제1항에 따른 뇌사판정대상자관리전문기관(이하 "뇌사판정대상자관리전문기관"이라 한다)의 장과 뇌사판정대상자관리전문기관에 종사하는 사람으로서 제2호, 제3호 및 제6호의 어느 하나에 해당하는 사람

5. 장기구득기관의 장과 장기구득기관에 종사하는 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 법 제17조제1항에 따른 신고 업무를 담당하는 사람

나. 장기구득업무를 담당하는 사람

다. 가목 및 나목의 업무에 관한 기록을 보관하거나 관리하는 사람

6. 이식의료기관(법 제25조제3항 단서에 따른 의료기관을 포함한다. 이하 이 호에서 같다)의 장과 이식의료기관에 종사하는 사람으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사람

가. 장기등을 적출하거나 이식한 의사

나. 장기등을 적출하거나 이식하는 수술에 참여한 사람

다. 장기등의 적출 또는 이식을 위한 상담 또는 연락 업무 등을 담당하는 사람

라. 장기등의 적출 또는 이식에 관한 기록을 보관하거나 관리하는 사람

① 국가는 법 제32조제3항 후단에 따라 장기등기증자 및 유족에 대한 추모 및 예우를 위한 사업으로서 보건복지부령으로 정하는 사업의 전부 또는 일부의 수행을 장기구득기관에 위탁할 수 있다.

② 국가는 법 제32조제3항 후단에 따라 사업의 수행을 위탁한 경우에는 위탁 사업의 내용, 위탁 기간 등을 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

[본조신설 2022.12.20]

① 법 제37조제4항에 따라 등록기관ㆍ뇌사판정기관ㆍ뇌사판정대상자관리전문기관ㆍ장기구득기관 또는 이식의료기관의 장은 다음 각 호의 구분에 따른 관련 자료를 국립장기이식관리기관의 장에게 이관하여야 한다. <개정 2019.7.16>

1. 등록기관의 장: 다음 각 목의 자료

가. 법 제12조제1항에 따른 동의에 관한 자료

나. 법 제14조제1항에 따른 등록 신청 자료

다. 법 제14조제2항에 따른 신체검사 결과 자료

라. 법 제14조제3항에 따른 등록 자료

2. 뇌사판정기관의 장: 다음 각 목의 자료

가. 법 제17조제2항에 따른 뇌사판정 신청 자료

나. 법 제18조제1항에 따른 뇌사조사서

다. 법 제18조제4항에 따른 뇌사판정서 및 회의록

3. 뇌사판정대상자관리전문기관의 장: 제1호, 제2호 및 제5호의 자료

4. 장기구득기관의 장: 법 제17조제1항에 따른 뇌사로 추정되는 사람(이하 "뇌사추정자"라 한다)의 신고에 관한 자료

5. 이식의료기관의 장: 다음 각 목의 자료

가. 법 제22조에 따른 동의에 관한 자료

나. 법 제28조제1항에 따른 적출ㆍ이식 및 장기등을 이식받은 사람의 사후 경과에 관한 기록

② 제1항에도 불구하고 국립장기이식관리기관의 장은 법 제36조에 따른 업무정지명령을 받은 등록기관ㆍ뇌사판정기관ㆍ뇌사판정대상자관리전문기관 또는 이식의료기관의 장으로부터 다음 각 호의 구분에 따른 자료만을 이관받을 수 있다.

1. 등록기관의 장: 제1항제1호가목의 자료

2. 뇌사판정기관의 장: 제1항제2호가목의 자료

3. 뇌사판정대상자관리전문기관의 장: 제1호, 제2호 및 제4호의 자료

4. 이식의료기관의 장: 제1항제5호가목의 자료

③ 등록기관ㆍ뇌사판정기관ㆍ뇌사판정대상자관리전문기관ㆍ장기구득기관 또는 이식의료기관의 장은 제1항 또는 제2항에 따른 자료를 이관할 때에는 이관하는 자료의 목록(자료의 종류별로 수량이 표시된 것을 말한다)을 작성하여 국립장기이식관리기관의 장에게 함께 제출하여야 한다.

① 등록기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보와 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제14조제1항에 따른 장기등기증자 또는 장기등이식대기자 등록에 관한 사무

2. 법 제15조제1항에 따른 장기등기증희망 등록에 관한 사무

3. 법 제26조제2항에 따른 장기등 이식대상자 선정에 관한 사무

② 국립장기이식관리기관의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. <개정 2019.7.16>

1. 법 제14조제3항에 따른 등록 결과 통보에 관한 사무

2. 법 제15조제3항에 따른 장기등기증희망자 등록 및 사후관리 등에 관한 사무

3. 법 제16조제1항에 따른 뇌사판정의료기관 통보에 관한 사무

4. 법 제26조제1항 및 제3항에 따른 장기등 이식대상자 선정 및 선정 승인에 관한 사무

5. 법 제28조제2항에 따른 장기등의 적출ㆍ이식 등의 기록 제출에 관한 사무

6. 법 제32조제1항에 따른 장제비ㆍ진료비 등의 지급에 관한 사무

③ 뇌사판정기관의 장은 법 제17조제2항 및 제18조제1항에 따른 뇌사판정에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.

④ 장기구득기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 뇌사추정자 및 뇌사판정대상자의 파악ㆍ관리와 같은 조 제6항에 따른 의무기록 열람, 검사와 처치 업무에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. <신설 2015.12.22, 2019.7.16>

⑤ 보건복지부장관 및 국립장기이식관리기관의 장은 법 제37조제1항에 따른 등록기관ㆍ뇌사판정대상자관리전문기관ㆍ장기구득기관 및 이식의료기관의 폐업 등의 신고에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. <개정 2015.12.22>

[본조신설 2012.8.13]

보건복지부장관은 법 제40조에 따라 법 제30조의2제2항에 따른 장기등의 기증ㆍ적출ㆍ이식 등에 관한 통계의 작성ㆍ관리에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있는 권한을 국립장기이식관리기관의 장에게 위임한다.

[본조신설 2019.7.16][종전 제29조의3은 제29조의4로 이동 <2019.7.16>]

보건복지부장관은 제25조 및 별표 4에 따른 이식의료기관의 지정기준에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2022.3.8>

[본조신설 2013.12.30][제29조의3에서 이동 <2019.7.16>]

법 제53조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 6과 같다.